我省的醫(yī)療機構醫(yī)用耗材部門集中采購工作，通過近一年的努力，積極穩(wěn)妥地完成了心臟介入類和外周血管介入類高值醫(yī)用耗材部門集中采購工作，探索了新方法，建立了新模式，受到了上級部門和社會各界的充分肯定和認可?！督】祱蟆吩陬^版頭條以較大篇幅作了報道，衛(wèi)生部陳竺部長和浙江省人民政府鄭繼偉副省長先后專門批示，對我們的工作予以高度評價。

一、統(tǒng)一思想，加強領導

實行以政府為主導、以省為單位的藥械集中采購，是黨中央、國務院確定的糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務領域不正之風的重要內容。2007年，衛(wèi)生部印發(fā)了《關于進一步加強醫(yī)療器械集中采購管理的通知》。國務院糾風辦、衛(wèi)生部等部門多次對醫(yī)療機構醫(yī)用耗材納入以省為單位的集中采購工作范疇提出了明確要求。但醫(yī)用耗材品種繁多、分類復雜、價格混亂，又沒有統(tǒng)一的產品目錄和編碼，無現(xiàn)成的模式可循，無成功的經驗可鑒，許多同志都感到無從下手，畏難情緒很大。廳黨組經過多次討論研究，認為實行以政府為主導、以省為單位的醫(yī)用耗材部門集中采購，是深入貫徹落實科學發(fā)展觀、維護人民群眾切身利益的具體體現(xiàn)，是從源頭上遏制醫(yī)藥購銷中不正之風的重要措施，是順利推進我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要保障。提出要進一步統(tǒng)一思想，提高認識，堅定信心，克服困難，嚴格按照法律法規(guī)，組織好以省為單位的全省醫(yī)用耗材部門集中采購工作。強調要重點做好完善平臺功能、強化隊伍素質，規(guī)范工作程序、實行“陽光操作”，嚴明工作紀律、嚴懲不正之風等工作，采取切實有效的措施，把虛高的耗材價格降下來。

我們成立了由廳黨組書記、廳長任組長，分管副廳長和駐廳紀律檢查組組長任副組長，廳藥械處、醫(yī)政處等廳機關8個相關處室主要負責人為成員的省醫(yī)用耗材集中采購工作領導小組，下設辦公室（設在廳藥械處）負責日常事務工作。在省藥械采購中心設立醫(yī)療器械科，招聘專業(yè)人員，依托省藥械集中采購平臺，按照政府主導和公益性的原則，依據《政府采購法》，在省財政廳的監(jiān)督管理下，開展醫(yī)用耗材的部門集中采購工作。建立了領導機構、管理機構和經辦機構組織健全、職責明確的工作體系。

二、制定規(guī)則，規(guī)范實施

（一）工作方面。一是制定政策文件，確保規(guī)范實施。從建立規(guī)范管理入手，制定了《浙江省醫(yī)用耗材集中采購評審專家管理辦法》，組建了醫(yī)用耗材部門集中采購評審專家?guī)臁Ｑ芯恐贫恕墩憬♂t(yī)療機構醫(yī)用耗材集中采購工作實施方案》，明確了以省為單位的醫(yī)用耗材部門集中采購工作的目標、原則、方法。為有效控制價格，我們制定了《浙江省醫(yī)療機構醫(yī)用耗材部門集中采購（第一批）參考價制定規(guī)則》、《浙江省醫(yī)療機構醫(yī)用耗材部門集中采購（第一批）產品遴選辦法》及《浙江省醫(yī)療機構醫(yī)用耗材備案采購管理辦法》等一系列規(guī)范性文件，基本建立了我省醫(yī)療機構醫(yī)用耗材部門集中采購的政策體系，確保醫(yī)用耗材部門集中采購工作的規(guī)范實施。二是嚴格招投標程序，完成了醫(yī)用耗材招標工作。我們嚴格按照《浙江省醫(yī)療機構醫(yī)用耗材集中采購實施方案》和《浙江省醫(yī)療機構醫(yī)用耗材部門集中采購（第一批）招標文書》的要求，規(guī)范招投標程序。根據工作安排，93家醫(yī)用耗材生產企業(yè)、180家配送企業(yè)集中報名參加了投標，并通過網絡填報了900余條產品信息。省藥械采購中心完成了紙質資料和網上填報資料相結合的資料審核。在此期間，分別召開了產品目錄制定和產品資料審核專家會，依托專家智慧，科學嚴謹?shù)亻_展部門集中采購工作。隨后，企業(yè)登錄省藥械采購平臺進行網上遠程報價和網上遠程解密。在投標報價時間段內，由省糾風辦派駐監(jiān)督員現(xiàn)場全程監(jiān)督，隨機抽取了22名專家進行產品技術標評審。經過“雙信封”綜合評審，心臟介入類目錄中標率53.2%，產品中標率為45.9%。外周血管介入類目錄中標率35.5%，產品中標率15%。為了保證臨床需求，在堅持采購規(guī)則不變的原則下，經過慎重研究，我們制定了《浙江省醫(yī)療機構醫(yī)用耗材部門集中采購（第一批）無擬中標產品目錄內品種再次報價規(guī)則》，對無擬中標產品目錄內品種，由相關投標人再次網上報價，對符合參考價的產品進行綜合評審，部分產品進入了中標目錄。我們從中體會到，高值耗材的集中采購與藥品集中采購相比，有其不同的特點，一是產品集中度高，生產企業(yè)和品種數(shù)量都不多，選擇度??；二是產品種類復雜，企業(yè)壟斷性強，價格談判困難；三是許多產品臨床依賴度大，企業(yè)博弈優(yōu)勢明顯。

（二）監(jiān)管方面。成立了由省紀委駐廳紀檢組組長為主任的浙江省醫(yī)療機構醫(yī)用耗材部門集中采購工作監(jiān)督管理辦公室，對采購和執(zhí)行工作進行全程監(jiān)督。為了確保中標結果的嚴格執(zhí)行，順利推進全省醫(yī)療機構醫(yī)用耗材的部門集中采購工作，我們要求各級衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構要嚴格執(zhí)行規(guī)范操作，統(tǒng)一平臺，統(tǒng)一價格，嚴禁目錄外采購，嚴禁二次議價。凡屬公布的省集中采購中標結果目錄內的醫(yī)用耗材，醫(yī)療機構必須實行網上采購，停止執(zhí)行原自行采購的相同類別產品，不得以任何理由和方式規(guī)避或變相規(guī)避網上集中采購。集中采購的中標價格即為醫(yī)療機構的采購價格。對不嚴格執(zhí)行中標結果、目錄外采購、二次議價和網下采購的醫(yī)療衛(wèi)生機構及其負責人將追究責任。同時完善監(jiān)管制度，健全監(jiān)管措施，設立了醫(yī)用耗材部門集中采購監(jiān)管平臺，向各地衛(wèi)生行政部門下發(fā)了監(jiān)管帳戶，通過科技手段加強監(jiān)督管理。各地、各單位在推進醫(yī)用耗材集中采購工作中，一方面加大對廣大醫(yī)務人員法律法規(guī)知識和醫(yī)學職業(yè)道德教育的力度，另一方面重視建章立制和監(jiān)督管理工作，建立醫(yī)用耗材部門集中采購工作的配套文件和監(jiān)督管理辦法，嚴格規(guī)范程序，健全自律機制和社會監(jiān)督機制，確保監(jiān)督管理工作貫穿到集中采購的各個環(huán)節(jié)，對醫(yī)用耗材部門集中采購全過程實行動態(tài)監(jiān)管、定期檢查。

（三）執(zhí)行方面。我們及時召開了浙江省醫(yī)用耗材部門集中采購工作會議，對全省醫(yī)療機構實施醫(yī)用耗材部門集中采購工作進行了全面部署，提出了明確要求。浙江省醫(yī)療機構醫(yī)用耗材部門集中采購交易平臺也于2012年6月15日正式啟用并開始網上交易。截止2012年9月30日醫(yī)療機構提交采購產品數(shù)量70700個，采購總金額1.37億元。與近幾年歷史采購情況相比，除了醫(yī)療機構還有部分庫存需要消耗、個別目錄無合適產品中標等情況，目前采購量、采購金額均在相對正常的范圍內。

對于臨床必需、搶救必需而未中標的醫(yī)用耗材，我們制定了《浙江省醫(yī)療機構醫(yī)用耗材部門集中采購（第一批）產品遴選辦法》和《浙江省醫(yī)療機構醫(yī)用耗材部門集中采購（第一批）議價規(guī)則》。根據臨床實際需求，視情適時進行了產品遴選和議價。遴選通過的產品列入重點監(jiān)控目錄，既保證臨床又實施重點監(jiān)控。同時，作為救濟措施，制定出臺《浙江省醫(yī)療機構醫(yī)用耗材部門集中采購備案采購管理暫行辦法》，保證臨床急需和急救必備。

（三）執(zhí)行方面。我們及時召開了浙江省醫(yī)用耗材部門集中采購工作會議，對全省醫(yī)療機構實施醫(yī)用耗材部門集中采購工作進行了全面部署，提出了明確要求。浙江省醫(yī)療機構醫(yī)用耗材部門集中采購交易平臺也于2012年6月15日正式啟用并開始網上交易。截止2012年9月30日醫(yī)療機構提交采購產品數(shù)量70700個，采購總金額1.37億元。與近幾年歷史采購情況相比，除了醫(yī)療機構還有部分庫存需要消耗、個別目錄無合適產品中標等情況，目前采購量、采購金額均在相對正常的范圍內。

對于臨床必需、搶救必需而未中標的醫(yī)用耗材，我們制定了《浙江省醫(yī)療機構醫(yī)用耗材部門集中采購（第一批）產品遴選辦法》和《浙江省醫(yī)療機構醫(yī)用耗材部門集中采購（第一批）議價規(guī)則》。根據臨床實際需求，視情適時進行了產品遴選和議價。遴選通過的產品列入重點監(jiān)控目錄，既保證臨床又實施重點監(jiān)控。同時，作為救濟措施，制定出臺《浙江省醫(yī)療機構醫(yī)用耗材部門集中采購備案采購管理暫行辦法》，保證臨床急需和急救必備。

 （一）采用屬政府集中采購范疇的部門集中采購模式，完善了集中采購方式?！墩少彿ā返谑藯l規(guī)定：納入集中采購目錄屬于通用的政府采購項目的，應當委托集中采購機構代理采購；屬于本部門、本系統(tǒng)有特殊要求的項目，應當實行部門集中采購。我省醫(yī)用耗材集中采購工作，采用部門集中采購模式，依照《政府采購法》制定集中采購的相關政策和規(guī)則，解決了以往醫(yī)用耗材集中采購工作政策和規(guī)則制定只能以政策性文件為依據的問題，使采購工作有法可依。并且通過聯(lián)合財政部門開展此項工作，在最大限度保證工作效率的同時得到了有效的監(jiān)督。

（二）采用“要什么，招什么”的方式，規(guī)范了集中采購目錄。由于以往采用入圍制的招標方式，因此在目錄制定時常以產品的角度去設置，往往造成產品發(fā)生微小改變即新增一個目錄的現(xiàn)象，而這些新增的目錄都為獨家產品，無法進行競爭，定價也大多偏離原產品的市場價格。采用“要什么，招什么”的方式，從臨床需求出發(fā)去制定目錄，可以在保證醫(yī)療機構臨床使用的同時還促進企業(yè)相互競爭，為招標工作的順利完成打下了基礎。
我們在產品分類目錄的制訂中秉持“公開、公平、公正、科學、規(guī)范”的原則，以衛(wèi)生部2008年醫(yī)用耗材集中采購目錄為基礎，根據產品的功能特性、技術規(guī)格、質量層次等因素進行細分，并刪除了一些特殊規(guī)格和特殊產品。目錄分一級目錄，二級目錄，每個二級目錄下都有多個不同廠家產品可以進行性價的對比分析。
（三）采用淘汰制的中標方式，降低了集中采購價格。以往的醫(yī)用耗材集中采購工作大都采用入圍制的方式，雖然入圍制的方式操作簡單、招標效率高，但是存在競爭不充分、降價不理想等問題。采用淘汰制的方式，雖然對于目錄制定、產品分類、產品審核等方面都提出了很高的要求，但通過這種方式，可有效促進企業(yè)相互競爭，達到充分降價的目的。我省在完成全省醫(yī)療機構心臟介入和外周血管介入兩類高值耗材招標采購后，同一種醫(yī)用耗材的價格在全省實現(xiàn)統(tǒng)一，而且價格比省內任何一家醫(yī)療機構歷史上所采購的價格都低。中標產品價格相比我省醫(yī)療機構歷史最低采購價格，有較大的幅度下降，支架類達到15%以上，其他產品在10%以上，部分產品價格降幅達70%以上。其中，多個產品的中標價格比其在我省歷史最低銷售價格下降了1萬余元。 
（四）采集歷史最低銷售價格，創(chuàng)新了價格控制辦法。在醫(yī)用耗材部門集中采購工作中，制定參考價是關鍵點和難點。準確、科學、合理地采集歷史最低銷售價格是參考價的制定依據。為了確保我省高值醫(yī)用耗材部門集中采購中標產品的中標價低于全省的歷史最低采購價，我們通過企業(yè)自行申報產品的歷史最低銷售價格和省內所有開展介入治療的醫(yī)療機構上報各個產品最低采購價格的方式，對上述兩組數(shù)據進行價格比對，確定投標產品的歷史最低銷售價格。在此基礎上，設置剛性的產品參考價，一級目錄為支架的產品下降15%，其余產品下降10%。不符合參考價要求的產品無法中標。對于中標產品的價格定期進行梳理，采取比照周邊省市最低中標價格，實行“左右聯(lián)動”的原則，確保以全國最低價中標采購。
（五）設置重點監(jiān)控產品，確保了臨床必需。對于一些臨床必需而又沒有達到價格控制要求的產品，只要價格符合不高于歷史最低采購價的要求，半數(shù)以上專家無記名投票通過，可以遴選議價方式進入重點監(jiān)控產品目錄。我們對其采取公示采購信息、控制總量等方式嚴格監(jiān)管，既保證了臨床需求，又使其區(qū)別于中標產品，從而不影響企業(yè)產品中標的積極性。
四、下一步工作打算
我省將在總結分析第一批醫(yī)用高值耗材部門集中采購工作經驗的基礎上，圍繞“擴大、創(chuàng)新、完善”這一工作思路，積極穩(wěn)妥地推進全省醫(yī)用耗材部門集中采購工作。
   （一）進一步擴大部門集中采購范圍。我省已開始著手第二批醫(yī)用耗材的部門集中采購前期工作，涵蓋的產品包括電生理、心臟起搏器、鎮(zhèn)痛泵、放射影像類膠片、高分子材料等，第三批骨科醫(yī)用耗材的部門集中采購也已進入日程安排。目前已完成上述產品基礎信息庫的建設，正在開展專家?guī)旖ⅰa品歷史采購價格采集等工作。
（二）進一步完善部門集中采購方案。主要是完善目錄分類方式，適合淘汰制招標方式，解決好提升招標效率的問題。完善專家?guī)斓慕⒑褪褂棉k法。專家?guī)旆诸愐毣?，根據產品的專業(yè)應用特點設不同組別。進一步明確購銷雙方的權利和責任。建立醫(yī)用耗材生產經營企業(yè)不良記錄動態(tài)管理制度，保證醫(yī)用耗材部門集中采購工作的嚴肅性和權威性。
（三）進一步創(chuàng)新部門集中采購模式。一是積極探索量價掛鉤、帶量采購的購銷模式。二是積極實踐新的銷售價格和采購價格收集模式。要求參加集中采購活動的醫(yī)用耗材生產企業(yè)如實提供近2-3年出廠(口岸)價，以便更合理、準確地制定產品的參考價，有效擠出價格水分，規(guī)范流通秩序。三是積極探索循癥醫(yī)學和經濟學研究成果在高值醫(yī)用耗材部門集中采購工作中的運用，科學合理地制定產品技術質量評價指標和評價體系。