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  • 解讀中國醫藥自主創新旗艦,百創匯專訪深圳微芯生物趙疏梅副總經理

    發布時間:2018-12-04 09:28:00 0

    來源:百創匯


    深圳微芯生物創立于2001年,專長于小分子藥物的原創研發,自主創建了領先的“基于化學基因組學的集成式藥物發現及早期評價平臺”,是中國創新藥領域的領軍企業?,F已形成以深圳為總部/研發中心/GMP生產基地、成都區域總部/研發中心/GMP生產基地、北京臨床研究中心及上海商業中心四位一體的產業布局和針對腫瘤、代謝性疾病及自身免疫性疾病的多條原創新藥產品線。2014年12月,抗腫瘤原創新藥西達本胺獲國家食品藥品監督管理總局(CFDA)批準上市。


    微芯生物是國家“創新藥物孵化基地”、“國家高新技術企業”,獨立承擔了多項國家“863”計劃、“十五”、“十一五”、“十二五”及“十三五”國家重大科技專項及“重大新藥創制”項目。微芯生物通過對國外制藥公司實施專利授權,建立國際臨床聯合開發以及與跨國藥企高水準合作研究的商業模式,實現了中國原創新藥全球同步開發的目標。



    微芯生物趙疏梅副總經理專訪


    采訪正文


    主持人:微芯生物是國內具有真正自主創新實力的生物技術公司之一,歷經12年研發的西達本胺,成功見證了中國仿制藥到中國創新藥的開端和發展。新藥研發的過程漫長且充滿風險,微芯生物是如何降低新藥開發風險、提高研發成功率的?


    趙總:我覺得可以從兩點來回答您提到的這個問題。第一,微芯生物一開始成立之初就建立了一個自己的核心技術平臺體系。這個體系的核心要點就是把過去我們在臨床階段的很多風險(很多新藥在臨床一期、二期甚至三期都會失?。┣耙屏?,移到臨床前早期實驗室階段。包括我們在技術體系中間有計算機輔助藥物設計,然后在基因水平上有基因芯片的分析,之后又有細胞學和生物學的分析。這個階段它是能夠把百分之九十甚至九十七八以上的藥效不那么好、毒性比較高的這兩個最重要的指標在前期通過這種高通量的篩選把它屏蔽掉。因此我們選擇的化合物進入臨床前的其他的如動物實驗、藥代藥動實驗,這些化合物它相對來說,已經比我們傳統意義上選擇的化合物要好。這是我們第一個比較重要的核心技術體系。


    第二,其實新藥研發不僅僅是個技術問題。它還有法律、資金、人才等要素,在后面這兩點,我們在商業模式上跟專利戰略是有一個相匹配的流動性。我們在2006年的時候做了一個西達本胺的海外專利授權。這樣一方面讓微芯生物后續研發資金能夠得到補充,另一方面可以讓我們未來的收益最大化。您剛才講到的風險問題,我們通過這樣的創新模式,其實這個模式要說全完創新也不完全是,只是我們選擇了海外沒有選擇境內。也是因為當時境內的技術環境,大家對創新風險評估的一個整體水平和承受水平還沒有達到這樣一個程度,所以我們當時選擇了境外。這樣一方面我們在資金的補充上,第二個方面在專利上,因為本身我們的西達本胺以及我們后續產品原創的核心化合物專利,我們把它最快地推向最大范圍的保護。這是保障我們新藥研發過程中間降低風險的兩個最主要的手段。


    主持人:您剛剛提到的這些也都是新藥研發整個環節中非常關鍵的幾點,微芯生物通過技術和戰略來進行了有效的風險把控。


    主持人:微芯生物以滿足臨床未被滿足的重大需求為己任,致力于為患者提供可承受的創新機制藥物,請您介紹一下微芯生物目前在研產品線的情況?


    趙總:我們微芯生物是一直專注在我們的科學家們所專長的領域里面,主要是在腫瘤、代謝性疾病、免疫神經這三大領域里來做我們的創新藥。我們除了已經上市的西達本胺以外,在這三大領域我們建立了一系列的從實驗室到臨床階段的化合物,目前已經在臨床后期的,除了西達本胺還有在糖尿病方面的一個治療藥物西格列他鈉也已經完成了臨床三期的研究,現在正在申報的前期,正在準備做材料。另外還有一個在臨床二期的腫瘤藥西奧羅尼,該藥是微芯生物在腫瘤領域全球范圍內在表觀遺傳這個領域非常領先的。西奧羅尼它是一個三通路的針對腫瘤整體微環境的腫瘤藥物,它已經在臨床二期目前來看它的情況也是非常不錯。實驗室里面還有一系列的圍繞這三個領域在研的藥物。


    主持人:現在國內生物醫藥企業也開始參與到全球化競爭中,西達本胺是國內首個授權美國等發達國家專利使用的原創新藥,同時也正在美國、日本等國家和地區開展多種疾病的臨床研究工作,微芯生物作為創新藥進入國際市場的領軍企業,有哪些成功經驗可以分享給處于初創期的生物醫藥公司?


    趙總:首先要非常清醒的認識自己擅長哪個方面,然后持之以恒的做下去。微芯生物實際上在2000年左右回到國內,那個時候中國創新藥土壤和整個大環境是非常艱難的。不僅是從技術儲備、整個大環境以及藥政和資金上。我們知道當時創業板是流產的,那是資金的來源。在這些最重要的幾個因素上面在那個階段都很難。微芯生物是以魯博士為首的一個科學家團隊他們深厚扎實的科學基礎,讓他們能持之以恒的堅持下去,遇到最大的困難包括當時選擇對外專利授權也有一些無奈,因為當時在國內我們實際上找不到這樣的合作契機。在國外,大的醫藥企業跟小型生物技術公司的密切合作和互補這個是非常普遍的。所以我們在這種情況下作為一個小帆船,作為一個完全從零開始的醫療創新研發公司,我們希望在一些合作中一直往前,我們沒有轉向,我們依然不斷克服問題。


    總結來說,認清擅長領域專注地做下去,另外在一些管控和管理上面,包括人才、資源各方面也值得注意。一方面我們利用自己的資源,另外我們也充分地爭取社會各界的包括政府的一些支持。微芯生物在早期得到了各級政府,包括深圳市、廣東省、國家藥監局的支持,我們當時提交的第一個創新藥,各級政府是給予了非常大的支持,包括廣東省藥監局注冊的這些領導們,都非常關注和重視。我們當時也是去認認真真的跟他們講我們做的事情,踏破鐵鞋,真心實意的去推動。這些是我們覺得,在創業創新的過程中需要關注到的。


    主持人:是的,有目標有堅持。感謝趙總以上所有精彩的分享與介紹,期待我們微芯生物能有更多重磅藥物早日上市。


    視頻鏈接:https://mp.weixin.qq.com/s/FDNFzlJkegJgIqQH3UHjQA

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